无锡药明康德新药开发股份有限公司 2024年第三季度报告

发布日期：2024-12-21355    已浏览 作者: 乐鱼下载app官网

 
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
　　公司负责人Ge Li（李革）、主管会计工作负责人施明及会计机构负责人（会计主管人员）孙瑾保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。
　　公司为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、精准医疗研发、测试和生产等领域。
　　公司始终恪守最高国际质量监管标准，自成立以来，凭借优异的服务纪录以及完善的知识产权保护体系，在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。公司所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。公司一直在优化和发掘跨板块间的业务协同性以更好地服务全球客户，持续强化公司独特的一体化CRDMO和CTDMO业务模式，并提供真正的一站式服务，实现用户从药物发现、开发到生产的服务需求。
　　注：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润，根据《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》（2023 年修订）进行编制，其中与公司正常经营业务紧密关联，符合国家政策规定，按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府救助不计入非经常性损益，对比期间数据相应调整。
　　对公司将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
　　2024年前三季度，公司新增客户超过800家，维持现有超过 6,000家庞大活跃客户群。全球各地客户对公司服务的需求持续增长。截至2024年9月底，公司在手订单438.2亿元，同比增长35.2%。2024年前三季度：
　　- 来自于全球前20大制药企业收入达到人民币112.2亿元，剔除特定商业化生产项目同比增长23.1%。
　　- 公司来自美国客户收入人民币176.2亿元，剔除特定商业化生产项目同比增长7.6%；来自欧洲客户收入人民币35.3亿元，同比增长14.8%；来自中国客户收入人民币51.6亿元，同比下降3.9%；来自别的地方客户收入人民币14.0亿元，同比下降16.5%。
　　公司2024年前三季度实现营业收入人民币277.0亿元，剔除特定商业化生产项目，收入同比增长4.6%，其中：
　　(1) 化学业务，面对外部环境挑战，第三季度收入人民币78.8亿元，同比增长1.4%，剔除特定商业化生产项目同比增长26.4%；2024年前三季度实现收入人民币200.9亿元，剔除特定商业化生产项目同比增长10.4%。2024年前三季度：
　　- 小分子药物发现（“R”，Research）业务为下游持续引流。公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过45万个新化合物，同比增长7%。公司贯彻“跟随客户”和“跟随分子”战略，与全球客户建立了让人信服的合作伙伴关系，为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。R到D＆M转化分子数持续增长。
　　- 小分子工艺研发和生产（“D”和“M”，Development and Manufacturing）业务依然强劲。小分子D＆M业务收入人民币124.7亿元，剔除特定商业化生产项目同比增长7.0%。小分子CDMO管线年前三季度，公司累计新增915个分子。截至2024年9月底，小分子D＆M管线个临床II期项目，2,852个临床前和临床I期项目。其中，商业化和临床III期项目在2024年前三季度合计新增20个。2024年5月，新加坡的研发及生产基地正式开工建设；基地一期计划于2027年投入运营。
　　- TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）保持快速地增长。2024年前三季度TIDES业务收入达到人民币35.5亿元，同比强劲增长71.0%；预计全年TIDES收入增长将超过60%。截至2024年9月底，TIDES在手订单同比增长196%。TIDES D＆M服务客户数同比提升20%，服务分子数量同比提升22%。2024年1月，多肽固相合成反应釜总体积增加至32,000L，并将于2024年底达到41,000L；2025年产能将进一步增加。
　　- 实验室分析及测试服务收入人民币32.6亿元，同比下降7.9%，第三季度收入环比增长5.5%。其中，药物安全性评价业务保持亚太行业领头羊，受市场影响，价格因素随着订单转化逐渐反映到收入上，2024年前三季度收入同比下降10.1%，第三季度收入环比增长10.1%。2024年前三季度，启东和成都设施通过国家药品监督管理局（NMPA）和国际经济合作与发展组织（OECD）GLP资质认证，苏州设施首次接受并顺利通过日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）项目现场审计。公司新分子业务持续发力，逐渐完备新型疫苗类能力，核酸类、偶联类、mRNA类市场占有率逐步扩大。公司积极助力客户开展全球合作，服务超70% 2024年前三季度成功出海的中国客户。
　　- 临床CRO及SMO业务收入人民币13.6亿元，同比增长3.4%。其中，SMO业务同比增长16.0%，保持中国行业领头羊。2024年前三季度，临床CRO业务助力客户获得21项临床试验批件，SMO赋能客户50个新药产品获批上市。SMO业务保持稳健增长，在心血管内科、眼科、风湿免疫、神经系统、内分泌、医美、罕见瘤种等诸多治疗领域持续保持显著优势。
　　- 公司着力建设新分子种类相关的生物学能力。新分子种类相关业务收入同比增长6.0%，新分子收入占比为28.5%。核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过280家客户提供服务，自2021年以来已成功交付超过1,300个项目。公司前瞻性地布局膜蛋白与多肽的协同开发能力，在相关生产、筛选以及后续验证服务上实现业务量的跃升。
　　- 公司进一步整合体内药理学平台资源，持续提升平台交付能力和执行效率。同时，充分的发挥体内、体外业务协同的一站式服务平台优势，在代谢类、心血管、神经生物学疾病领域市场占有率逐步扩大，服务客户数同比增长超50%。公司持续打造全面的综合筛选平台，相关收入增长20.2%，其中多肽发现业务增长超200%。
　　- 生物学业务作为公司下游业务的重要“流量入口”，在2024年前三季度为公司持续贡献超过20%的新客户。
　　(4) 高端治疗CTDMO业务实现收入人民币8.5亿元。2024年前三季度：
　　- 1）商业化项目仍处于放量早期阶段；2）部分项目延迟或因客户原因取消；以及3）受美国拟议法案影响，新签订单不足。
　　- 公司持续加强CTDMO服务平台建设。截至2024年9月底，为总计59个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括2个商业化项目，4个临床III期项目（其中1个项目处于上市申请准备阶段），8个临床II期项目，以及45个临床前和临床I期项目。其中，新增世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）商业化项目。公司正在为一项商业化CAR-T产品的慢病毒载体（LVV）生产做BLA申报准备，已完成工艺验证（PPQ），同时已开始PPQ后的生产，预计将在2024年第四季度申报FDA。另外，公司助力客户进行世界首例创新体内制造CAR-T疗法的临床试验，提供从质粒到病毒的工艺开发与GMP生产全流程服务。
　　（一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
　　注1：HKSCC NOMINEES LIMITED即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多个客户持有。
　　持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
　　注1：期初普通账户、信用账户持股比例以及期初转融通出借股份且尚未归还比例按公司期初总股本进行计算。
　　注2：期末普通账户、信用账户持股比例以及期末转融通出借股份且尚未归还比例按公司期末总股本进行计算。
　　前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还问题造成较上期发生变化
　　公司负责人：Ge Li（李革） 主管会计工作负责人：施明 会计机构负责人：孙瑾
　　本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的纯利润是：0元, 上期被合并方实现的纯利润是：0元。
　　公司负责人：Ge Li（李革） 主管会计工作负责人：施明 会计机构负责人：孙瑾
　　公司负责人：Ge Li（李革） 主管会计工作负责人：施明 会计机构负责人：孙瑾
　　（三）2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表
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